行政權力清單

【行政許可類】《藥品經營許可證》(零售)的核發:第二類精神藥品經營核準(零售)的批準
 

 

項目類別 

行政許可類 

職權編碼 

652100231XK00100 

職權名稱 

《藥品經營許可證》(零售)的核發 

子項 

第二類精神藥品經營核準(零售)的批準 

實施對象 

機關、事業單位、企業、社會組織、公民 

承辦機構 

吐魯番市食藥監局行政許可管理科 

公開范圍 

向社會公開 

辦理數量 

責任主體 

吐魯番市食藥監局 

實施依據 

【法律】《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第27號,1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 自1985年7月1日起執行。 根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》修正) 

第十四條:開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。 

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。 

【法規】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號,自2002年9月15日起施行) 

第十二條:開辦藥品零售企業,申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內,依據國務院藥品監督管理部門的規定,結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后,應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內,依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的,發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。 

【規章】《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號,2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,本辦法自2004年4月1日起施行) 

第十四條:藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項。 

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。 

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。 

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后,應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。 

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。 

【法規】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(中華人民共和國國務院令第442號,2005年7月26日國務院第100次常務會議通過,自2005年11月1日起施行。) 

第三十一條:經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務。 

收費(征收)依據和標準 

無 

責任事項 

1.受理階段:公示應當提交的材料,一次性告知補正材料,依法受理或不予受理(不予受理應當告知理由)。 

2.審查階段:對申請材料進行審查,提出審查意見。 

3.決定階段:作出行政許可或者不予行政許可決定(不予許可的應當書面告知理由)。 

4.送達階段:準予許可的制發許可證,送達并信息公開。 

5.事后監管階段:建立實施監督檢查的運行機制和管理制度,開展定期和不定期檢查,依法采取相關處置措施。 

6.其他法律法規規章文件規定應履行的責任。 

追責情形 

因不履行或不正確履行行政職責,有下列情形的,行政機關及相關工作人員應承擔相應的責任: 

1.對符合法定條件的申請不予受理或超過法定期限作出許可決定的; 

2.對不符合法定條件的申請作出準予許可決定的或未嚴格審查材料作出不當許可的; 

3.監管不力或怠于履行職責的; 

4.在實施過程中濫用職權、玩忽職守或者發生腐敗行為的; 

5.其他違反法律法規規章文件規定的行為。 

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